儿童疫苗对于社会公共卫生十分重要，然而却有着许多尚不可知的副作用。意想不到的副作用甚至会成为诉讼的导火线。面对家长告厂商的诉讼，法院如何作出公正裁决？如何在尽可能维护疫苗厂商生产积极性的同时，提高疫苗的安全？来看看本期NEJM《Safety, Supply, and Suits — Litigation and the Vaccine Industry》一文的思考。
美国的Bruesewitz一家有一个可爱健康的女儿Hannah。1992年，当Hannah 6个月大时，她接种了惠氏制药(WYETH)生产的白喉-破伤风-百日咳疫苗。不幸的是，刚接种完没多久她就惊厥发作，然后患上了癫痫症，从此生长发育障碍。夫妇俩悲痛万分，认为女儿的病全因一针惠氏疫苗而起，于是一纸诉状，将这一国际疫苗巨头告上了法院。
很快，一审结果否决了Bruesewitz一家的赔偿要求，认为疫苗引发癫痫没有明确的医学证据。但是Bruesewitz始终认为惠氏公司有错，没有生产更加安全的疫苗，他们女儿所用的疫苗含有全细胞的百日咳疫苗成分，相比无细胞的百日咳成分而言副反应更多，而后者如今已经成为美国的标准疫苗。Bruesewitz一家最终将诉讼闹上了最高法院。今年2月，尘埃落定：最高法院驳回了Bruesewitz对惠氏制药及其母公司辉瑞公司的诉讼。
从这一事件可以看出疫苗作为一种市场产品的特殊性。如果是一般的商品，质量出了问题，消费者把商家告上法庭，基本上都是商家败诉，因为生产者必须对产品的好坏负全部责任，只有这样才能使得商家尽量提高产品质量，维护消费者权益。但是，与医沾上边的产品就不一样了。例如疫苗，它在发挥效用的同时，不可避免地会引发不同程度的副作用。要想在保证功效的前提下，设计出更加安全的疫苗，可谓难上加难。总之，疫苗是一种“不可避免的不安全产品”。并且，与药物不同的是，儿童疫苗的大厂商屈指可数，几乎处于“垄断”状态，任何一家厂商因为利益缘故退出市场，就会动摇整个疫苗行业，例如此案中惠氏公司倘若败诉而蒙受巨大经济和舆论损失，一怒之下停止生产百白破疫苗，最终将严重危害全美儿童的健康。基于这些现实特性，法律专家认为，国家应该适当保护疫苗厂商，使得他们在产品的风险问题上免除一定的责任；如果疫苗出现副反应后就不分青红皂白地追究厂商责任，打起官司必输无疑，那么厂商生产疫苗的积极性大大降低，将不再有厂商愿意生产疫苗，后果不堪设想。
正是因为疫苗的这种特殊性，1986年，美国国会通过了一项“全国儿童疫苗伤害法案”（NCVIA），对确实由于疫苗接种而发生副反应的儿童建立“无错赔偿系统”，这一系统无需陪审团审判，全由专家判决，公司免于刑罚，只需要赔偿给受害者医疗费用等最高达$250,000的赔偿金。法案的精髓就是这么个思想：在疫苗正确生产和使用的前提下，如果副反应引起的伤害无法避免，那么厂商是没有责任的。
法案看起来相当在理，但是，当Bruesewitz的诉讼传到最高法院的时候，几大法官还是在NCVIA法案的应用问题上玩起了文字游戏。Scalia法官援引NCVIA法案的说明，称除非原告证明疫苗生产和使用环节有误，否则原告就必须服从“无错赔偿系统”。但是，Sotomayor法官认为，当时惠氏并没有表明疫苗产生的这一副反应是“无法避免的”，因此无法应用NCVIA法案的这一系统。
最高法院最终是以6:2的投票驳回了原告的诉讼。但是一石激起千层浪，如何应用NCVIA法案，疫苗安全性与生产厂商的责任如何关联成为了争论的焦点。
首先，由于儿童疫苗的特殊性，厂商极其稀缺，却又“一个都不能少”。所以对于疫苗使用过后出现的问题是否是副反应事件，就需要十分专业权威的团队给予认证，以免厂商“受伤”。但是，这一保护系统似乎又限制了厂商研发更加安全的疫苗的积极性。如果厂商因为受政府保护而不愿意生产更加安全的疫苗，按常理来说也是要受到法律责罚的。那么如何把握好保护的程度，使得厂商既能少受到利益的冲击，又能提高研发积极性？这是今后值得探讨的道路。例如，NCVIA法案就提供了多种促进疫苗不断改进的方法，例如FDA的调控，副作用上报和监控系统等等，但是都并非“救命良方”。
另外，疫苗是否安全，厂家说话不管用，得靠FDA说了算。因此，这一事件也算是给FDA提了个醒，在疫苗上市之后，对于一些之前不知道的新副反应，需要及时通告，并告知广大消费者，这样才能双方受益。
总结起来，对于这种涉及疫苗安全的诉讼，有两条路可以选择：一条路是支持被告——厂商，维护他们的利益不至于使其退出疫苗市场；另一条路是支持原告——消费者，鼓励厂商生产更安全的疫苗。在Bruesewitz案中，法院最终选择了前者。但是，这似乎并非“上上策”。如何将这两条大道汇聚在一起，使得两全其美，是今后疫苗厂商和政府共同思考的难题。
Safety, Supply, and Suits — Litigation and the Vaccine Industry
NEJM | April 20, 2011 | Topics: Drugs, Devices, and the FDAAaron Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H.