去年年底，美国卫生部历史上首次否决了药监局的的决议。说具体点，是奥巴马政府的一位内阁部长拒绝一种叫“单次B计划”的紧急避孕药作为非处方药上市。前阵子在国内，福州规定买紧急避孕药也需要实名制。紧急避孕药真的是洪水猛兽吗？本期NEJM的文章关注了美国在这方面的争论。选择科学还是政治？这是一个问题。
2011年11月7日，美国卫生与公共服务部（以下简称HHS）部长凯瑟琳·西贝柳斯（Kathleen Sebelius）命令食品药品管理局（以下简称FDA）局长玛格丽特·汉姆博格女士（Margaret Hamburg）拒绝一款名为“单次B计划”的紧急避孕药作为非处方药物销售的申请。而汉姆博格在声明中明确表示她已批准了该药的申请。这是美国历史上第一次由HHS否决FDA的决议；西贝柳斯部长的决定引起了广泛的关注。
首先，“单次B计划”为左炔诺孕酮片剂（1.5mg／片），是一种紧急避孕药；它在无避孕措施的性行为后须尽快服用。 该药优于它的前身“B计划”——2片含0.75 mg左炔诺孕酮的片剂（相隔12小时各服一片）。左炔诺孕酮作为避孕药的一种主要成分，已经被广泛且安全地使用了很多年，无论是其单旋体还是消旋体。现有证据表明，它避孕的原因很大程度上是延缓或阻止排卵，但也不能排除其对受精的抑制。左炔诺孕酮不会导致流产，因为它不会终止一个已经形成并入住子宫的胚胎；它与堕胎药米非司酮是不同的。左炔诺孕酮自1999年起作为紧急避孕的处方药在美国上市，它的安全性和有效性已经被很多学术文献和临床资料所证明。然而，当它由处方药变为非处方药销售时，其安全性和有效性受到广泛的关注。
2003年12月，FDA和一些公众人士联合组建了一个针对生殖保健非处方药的顾问委员会（本文的两位作者参与了其中），第一次专门审查紧急避孕药由处方药向非处方药的转变。会议的结果是：该药可以作为非处方药，并且对购买者无年龄限制。2005年9月，FDA宣布了另一项决定，延迟“B计划”作为非处方药上市。当时，此文的作者呼吁关注这一决定的危害，FDA所做的不但损害了其声誉和妇女的健康；而且与它的宗旨——基于科学和而不是政治，是背道而驰的。2006年8月，经过一系列复杂的法律和政治步骤，“B计划”最终被确定了非处方药的资格。即允许17岁及以上的女性无需医生处方即可购买该紧急避孕药，但是16岁及以下的女孩则需要医生处方。这种状况从2006年以来一直持续，直到“B计划”的制造商申请该药的升级版——“单次B计划”作为非处方药上市。这次审查是由FDA内部的专业人员完成的。在又一次详尽的审查后，专家们再次建议该药作为没有年龄限制的非处方药来销售。事实上，许多专家参加了两次独立的审查，他们达成一致该药可以作为非处方药用来防止妇女意外怀孕。
西贝柳斯部长写信给FDA局长时表示：“ 根据我对该药数据的评估，我不同意不分年龄限制出售非处方避孕药。”她随后在HHS的官方网站上详细解释了她的观点：目前关于该药使用的研究未考虑到卫生保健的要求，所以我们不支持将它提供给所有16岁及以下女孩。2004年FDA药物评价与研究中心的执行主任曾以同样的理由否决了该药成为非处方药的申请。 根据HHS部长提供的研究数据——研究对象为15至20岁免费使用“B计划”的青年妇女，观察她们在性行为后是否正确使用了该药物，结果是她们做到了这一点。
为了提高紧急避孕药的效果，必须在无避孕的性交后尽快服用，因为药效是随时间而减弱的。如果正确地使用左炔诺孕酮，那么至少可以防止50%的意外怀孕。因此，在没有避孕措施的性交发生后，关键是女性及时获得本药。事实上，在分析了可能使用该药的潜在用户年龄后，她们大多在规定的17岁年龄之上。她们在开身份证明前甚至不能确定药房是否有这种药物。试想一个年轻女孩需要给药房提供一个证明，而这个证明会告诉邻居她最近有过性生活并且没有避孕。这会使很多女孩感到难堪，最终使她们放弃使用避孕药从而怀孕。此外，不少穷人和处境不利的女性将不可能买到药，因为他们没有驾照、护照，或其他的能够验证她们年龄的身份证明。
因此，此文作者的看法是：HHS部长拒绝“单次B计划”成为非处方避孕药的决定是基于政治而不是科学。它不可能是基于安全问题，因为一个12岁孩子只需要花上11美元就可以在任何药店买到致命剂量的对乙酰氨基酚，而不会受到任何质问。左炔诺孕酮唯一有记载的不良反应是50美元剂量的该药物会导致恶心和延迟月经几天。任何客观的审查都表明，“B计划”对政治家比对少女更危险。基于政治考虑形成的公共卫生政策使妇女们陷入令人担忧的窘境。
来源：《新英格兰医学杂志》2012-01-12 观察
The Politics of Emergency Contraception. Alastair J.J. Wood, M.D., Jeffrey M. Drazen, M.D., and Michael F. Greene, M.D. N Engl J Med 2012; 366:101-102
背景简介：
1.“单次B计划”（Plan B One-Step）是总部位于以色列的梯瓦制药生产的紧急避孕药。它是该公司已经上市产品“B计划”（Plan B的）升级版，主要成分是左炔诺孕酮。
-
美国卫生与公共服务部，简称HHS。其部长是美国政府内阁成员之一。
-
食品药品管理局，简称FDA。
Photo courtesy of rodrigo gianesi