研发、检验，新药才能从药厂走向市场；推广、处方，患者才能从医生那里拿到救命“仙丹”。处方药产业链有些混乱的现实并不是中国特色。本期NEJM中，来自波士顿哈佛大学医学院和Brigham and Women’s医院的药物学专家Jerry Avorn博士为你解析50年来美国药物研发和传播产业的尴尬现实。看看从美国的经验中，能否为我们的医药改革提炼出一个大致正确的方向。
在患者看来，医药是不分家的，寻医问药是一个医疗行为整体。但在这个药物层出不穷的时代，到哪儿去找一个大夫能识遍天下药？不可能。实习医生苦苦背诵五花八门的药名之时，药厂的实验室正紧锣密鼓研发新药。这其中蕴含着深层的问题，“寻”医问“药”也被解读得更加有趣。
2011年是Kefauver听证会50周年纪念。
50年前的1961年，美国参议院开始讨论改变处方药的许可和使用规范。当Estes Kefauver参议员推荐用立法来规范制药业时，制药公司甚至不用证明它们的产品是确实有效的，就连FDA（美国食品药品管理局）也无权过问。所以当年，药商说什么，临床大夫就只能信什么，其中自然没什么像样的科学依据。
两个问题凸现，一种药物的适应症和风险应该怎么评价由谁评价？这些信息又由谁来怎么来告知临床医生？当时的美国就处在这样一个无人问“药”、无处“寻”医的尴尬境地。
既然靠“说”就能挣钱，制药公司一定会对产品实施强有力的推广战略，而不是把精力投入到药效的研究上。当时就有NEJM中的作者指出，药商花费在药物推广上的银子，大约是所有医学院校运行经费的四倍。临床医生的耳朵被这种信息塞满，而这种信息说好听一点是带有强烈的偏见，说难听一点就是不靠谱儿了。
对此，Kefauver想了个好主意。他提议立法让联邦政府为医生提供公共平等的药物教育，比如一份写着所有处方药信息的大典，一份方便易读的药物信息手册，一份年度药物严重不良反应高危传单等。但AMA（American Medical Association）不同意让政府出面做这些事，药物研究应该保持其一定的学术性，所以应交给专业人士来做，制药公司予以辅助。AMA曾经尝试让其麾下的药物委员会承担此项职能，让研究人员和临床医生评价新药和给出许可，只有通过这一关，该药物广告才能登上AMA的期刊。但是，1961年还是NEJM的作者报告AMA大量停止了此项工作，一时药物市场鱼龙混杂、劣质广告满天飞。AMA对于政府的施压草草收场。
制药公司和AMA的攻击使得Kefauver议案中关于政府主导的药物评估和信息传播体制得不到立法通过。可不巧，这时候发生了“反应停事件”，在欧洲被大面积推广的反应停却被小心谨慎的FDA拒之门外，这让美国免受“海豹儿”之苦。政府的腰杆儿硬了，Kefauver听证会也通过了新法，授予FDA药物有效性和安全性的审核权。而药物信息传播方面最终被现行的“打包”方法解决，虽然解决的不甚完美。
50年后，我们看看如今的情况吧！政策出台半个世纪，处方药市场却仍然混乱。当年的问题继续热议：指导临床医生用药的信息基本靠药厂。这些药厂赞助的研究通常把新产品和安慰剂作比较，基本靠实验室冰冷的数据来替代真正的临床价值。另一方面，近年来实验室科研能力的提升对药物比较试验的进行提供了良好的支持，药物的理论证据是可以获得的。当然，需要配套的政策。“打包”式宣传被立法加以实施，谁的药谁来做，找医生、做教育，FDA是不掺和的。
意见建议仍如潮水般涌来，2007年曾立法解决了部分问题。但总体来说，1961年提出的要建立公共平等、真实有效、通俗易懂的药物适应症和风险信息系统，仍然没有被政府很好的做起来。信息告知机制如同药物评价机制一样不健全，药商还是砸下重金，但大夫能相信多少？如果不信，又信谁呢？
纷乱的现实是如此残酷，到底谁来解决这两个问题，一项敢作敢为的“山姆大叔”也纠结了。在政府之外，出现了由公共非盈利组织出面，由政府拨款资助，由与政府和制药工业都毫无瓜葛的专业人员施行的科研项目。比如“academic detailing”研究计划，独立的研究者在一个治疗领域中综合系统分析，进行非商业化、循证的研究，给出推荐的治疗选择。然后再邀请药剂师、护士和大夫们前往他们的工作室了解研究成果。他们借鉴成功的市场战略去推广结果，但绝不干推销的活儿。在一些州，保险公司和政府共同投资“academic detailing”计划，让人看到了希望。看来脱离政府、走向民间，也是一种选择，Kefauver当年没有想到。
Kefauver法案50年了，NEJM上的那篇文章也50年了，50年对于科学界十分漫长，但有关药物的问题却仍然那么新鲜，甚至比50年前更加紧迫。药物产业链太重要了，关系着人类的健康与痛苦。那两个问题困扰这半个世纪，作为医疗行为的核心之一，我们将继续，也必将在未来找到一个合理的答案。
来源：《新英格兰医学杂志》2011-3-31 观察
Teaching Clinicians about Drugs — 50 Years Later, Whose Job Is It? Jerry Avorn, M.D.N Engl J Med 2011; 364:1185-1187.