One Vaccien in 北京——2009年北京H1N1流感疫苗的安全性和有效性

不知道还有多少人记得09年北京地区的H1N1流感爆发，当时正值国庆60周年大典，借鉴了SARS的经验，北京市卫生局迅速的做出了反应，并以出乎意料的速度开展了一次H1N1流感疫苗的大范围接种。当然了，H1N1与SARS尚不能同日而语，但相信当时的疫苗接种也给许多人留下了深刻的印象，参加国庆庆典的人群是最先接受疫苗接种的，之后学生成了第二批自愿接种的人群。而这一期的《新英格兰医学杂志》，也刊登了来自北京疾病控制中心的一篇文章，讲的正是当时这段流感疫苗接种的事情，先不说评论如何，我们先来看看这篇文章的内容。

研究选择了2009年9月21日-25日期间接受H1N1流感疫苗的95,244位参与者（年龄从4-60岁不等）作为样本，主要评价了流感疫苗的安全性和有效性。接种的疫苗叫做PANFLU.1，是由北京科兴生物制品有限公司（Sinovac Biotech）开发的，当然了，这个公司并没有涉及到这篇文章的研究之中。利用的监测方式主要为被动监测（Passive surveillance），利用了一个叫做“Adverse Event Following Immunization (AEFI)”的不良反应上报系统，与此同时，给每位接种者也提供了日记卡片（Daily Card）供其记录疫苗接种后的各种变化等，并最终共收回了29,710份日记卡片。截止至2009年底，也就是接种疫苗的14周之后，共有193位接收者通过AEFI报告了不良反应，其中大多是发热、注射部位疼痛等。而收回的日记卡片中，有23.4%（6,940）报告了系统或局部的症状。疾控中心也通过电话联系了其中的4,966位参与者。而剩下的没有归还日记卡片的参与者，疾控中心也通过电话的方式随即调查了13,107位患者，其中有6.9%（801）位报告了系统或局部的症状。从数据上来看，这一疫苗还是相当安全的，整体的不良反应率仅为0.2%。

比较有意思的一点是，在4-17岁的接种者与18岁以上接种者之间，存在显著的差异。

值得一提的是疫苗接种后神经情况的监测，这是与其他不良反应分开监测的，采用了主动监测的方式，在北京地区31家大型医院中进行，使用病历回顾的方式对疫苗接种10周后的住院患者进行了监测，最终共有362位患者符合监测标准，包括有27例格兰巴利综合征（Guillain–Barré syndrome）与105例的视神经炎（optic neuritis），而这些患者均未接种过此次疫苗。

而在有效性方面，研究的结果也证实了疫苗接种对于控制类似于H1N1这样的流感大流行也相当有效。文章的最终结论是，接种疫苗有着高达87.3%的有效率，而这一结果的体现也是随着时间的推移愈发明显。另外，比较有意思的是，年龄与城乡生活水平，也从一定程度上影响着H1N1的发生。而文章还提到了接种疫苗带来的间接影响，对于那些接种率在40%之上或之下的学校而言，其学生感染H1N1的可能性也具有着统计学上的显著差异（p=0.08, 卡方检验）。

[画外音]

不知道大家对这篇文章怎么看，就我个人而言，从不会低估流行病学及疾病预防控制对于全人类的重要性，而且我也一直认为，公共卫生在未来的中国将会扮演着越来越重要的角色。但这一次的大规模流感疫苗接种，又不知各位当时怎么看，现在又会怎么看？其实这是个有意思的问题。NEJM的官方博客http://blogs.nejm.org/now/，也在本期期刊发布后不久发表了最新文章：Looking Back into the Future，就此前美国CDC从2008年开始扩大推广流感疫苗接种以及这篇北京的H1N1流感疫苗文章进行了评论。也许文章最后说的没错，接种疫苗是对是错，可能只有时间才能给我们最后的答案。

来源：《新英格兰医学杂志》2010-12-16  原始论文

Safety and Effectiveness of a 2009 H1N1 Vaccine in Beijing. Jiang Wu, M.D., Fujie Xu, Ph.D., Li Lu, M.Sc., et al. N Engl J Med 2010; 363:2416-2423December 16, 2010